Hồ sơ công bố thiết bị y tế sản xuất trong nước có khác nhập khẩu không?

Bạn đang thắc mắc hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B được sản xuất trong nước với nhập khẩu có khác nhau không? Cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết ngay nhé!

Cơ sở Pháp lý

Cả thiết bị y tế (TTBYT) sản xuất trong nước và TTBYT nhập khẩu đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý tại Việt Nam, mà cốt lõi là Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Mục tiêu của các quy định này là đảm bảo chất lượng, an toàn và truy xuất nguồn gốc của TTBYT.

Tuy nhiên, do tính chất khác biệt về nguồn gốc, quy trình quản lý và sản xuất, hồ sơ công bố thiết bị y tế sản xuất trong nước có những điểm khác biệt đáng kể so với hồ sơ nhập khẩu. 

Xem thêm: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B nhanh, trọn gói

Khái niệm “Công bố” và “Đăng ký Lưu hành”

Cả TTBYT nội địa và ngoại nhập đều phải thực hiện:

• Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng: Đối với thiết bị Loại A và B (Thẩm quyền Sở Y tế).

• Đăng ký Lưu hành: Đối với thiết bị Loại C và D (Thẩm quyền Bộ Y tế).

Sự khác biệt nằm ở các giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng và quyền sở hữu. 

Phân tích Chi tiết Sự Khác biệt trong Hồ sơ

Dưới đây là sự so sánh chi tiết các giấy tờ pháp lý cần thiết cho TTBYT được sản xuất tại Việt Nam và TTBYT được nhập khẩu.

Hạng mục	Thiết bị Y tế Sản xuất Trong nước	Thiết bị Y tế Nhập khẩu
I. Chứng minh Nguồn gốc & Lưu hành
Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (CFS)	Không yêu cầu.	Bắt buộc. Phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ và được Hợp pháp hóa lãnh sự.
Thư Ủy quyền	Chủ sở hữu (Nhà sản xuất) có thể tự công bố hoặc ủy quyền cho đơn vị khác tại Việt Nam. Văn bản ủy quyền không cần Hợp pháp hóa lãnh sự.	Bắt buộc (nếu chủ sở hữu là công ty nước ngoài). Phải được Hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng.
II. Chứng minh Chất lượng Sản xuất
Giấy chứng nhận ISO 13485	Bắt buộc (Đối với cơ sở sản xuất TTBYT). Do tổ chức trong nước hoặc quốc tế được công nhận cấp.	Bắt buộc (của nhà sản xuất nước ngoài). Bản sao có xác nhận của chủ sở hữu.
Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện Sản xuất	Bắt buộc (Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP).	Không yêu cầu (Thay thế bằng CFS, ISO 13485 nước ngoài).
III. Hồ sơ Tiêu chuẩn Áp dụng
Tiêu chuẩn Sản phẩm	Tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất trong nước công bố.	Tiêu chuẩn do nhà sản xuất nước ngoài công bố.

Giấy tờ Đặc thù của TTBYT Nhập khẩu (CFS & Hợp pháp hóa)

Sự khác biệt lớn nhất nằm ở tính quốc tế của hồ sơ công bố thiết bị y tế nhập khẩu:

1. Certificate of Free Sale (CFS): Đây là giấy tờ bắt buộc và duy nhất cho hàng nhập khẩu. Nó thay thế cho giấy phép sản xuất trong nước, chứng minh sản phẩm đã được lưu hành hợp pháp tại nước sở tại. TTBYT trong nước không cần CFS.

2. Hợp pháp hóa Lãnh sự: Tất cả các giấy tờ gốc từ nước ngoài (CFS, Thư ủy quyền) đều phải được hợp pháp hóa lãnh sự để được cơ quan Việt Nam chấp nhận tính pháp lý. Đây là thủ tục không áp dụng cho các giấy tờ nội địa. 

Giấy tờ Đặc thù của TTBYT Sản xuất Trong nước

Sản phẩm sản xuất tại Việt Nam phải chứng minh tính hợp pháp của cơ sở sản xuất:

1. Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện Sản xuất: Cơ sở sản xuất trong nước phải được cấp Giấy chứng nhận này (thẩm quyền Sở Y tế tỉnh/thành phố) trước khi công bố sản phẩm, khẳng định cơ sở vật chất và quy trình đạt chuẩn. Giấy tờ này không yêu cầu đối với nhà nhập khẩu.

2. Chủ động Công bố Tiêu chuẩn Cơ sở: Nhà sản xuất trong nước tự xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm, đây là nền tảng kỹ thuật cho hồ sơ công bố. 

Cơ quan Tiếp nhận Hồ sơ và Nguyên tắc Nộp

Dù là TTBYT nội địa hay ngoại nhập, quy trình nộp và cơ quan tiếp nhận về cơ bản là giống nhau, phân loại theo mức độ rủi ro:

Loại TTBYT	Hình thức Hồ sơ	Cơ quan Tiếp nhận
Loại A, B	Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng	Sở Y tế nơi Doanh nghiệp đặt trụ sở
Loại C, D	Đăng ký Lưu hành	Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Vụ TTBYT)

Nguyên tắc chung: Hồ sơ phải được nộp qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế/Sở Y tế. 

Hồ sơ công bố thiết bị y tế sản xuất trong nước có khác biệt so với nhập khẩu, chủ yếu nằm ở các tài liệu chứng minh nguồn gốc và chất lượng sản xuất:

• Nhập khẩu: Yêu cầu các giấy tờ quốc tế được Hợp pháp hóa lãnh sự (CFS, Thư ủy quyền).

• Trong nước: Yêu cầu các giấy tờ chứng minh tính hợp pháp của cơ sở sản xuất tại Việt Nam (Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện Sản xuất).

Doanh nghiệp cần xác định rõ nguồn gốc sản phẩm và chuẩn bị bộ hồ sơ chuyên biệt, đầy đủ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP để đảm bảo quá trình công bố diễn ra thuận lợi, tránh tình trạng bị từ chối hồ sơ do thiếu các giấy tờ đặc thù như CFS hoặc Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện Sản xuất.

Doanh nghiệp của bạn đang phân vân giữa việc công bố TTBYT nội địa hay nhập khẩu?

 

Liên hệ ngay với chuyên gia pháp lý của chúng tôi để được tư vấn phân tích chi tiết bộ hồ sơ theo nguồn gốc sản phẩm, đảm bảo tuân thủ mọi quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, giúp sản phẩm nhanh chóng được cấp số lưu hành/công bố! Liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn dịch vụ chi tiết!